Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be   

DIRECTORAAT-GENERAAL

PRE VERGUNNING
bevoegd voor alle activiteiten vóór de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

AFDELING R&DResearch and Development - onderzoek en ontwikkeling (HUMAAN)

VERGUNNINGEN VOOR KLINISCHE PROEVEN

0
afgesloten CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef (initiële aanvragen)
0
afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen
96,0 %
aanvragen voor klinische proeven behandeld binnen de wettelijke termijn
96,0 %
aanvragen voor substantiële wijzigingen behandeld binnen de wettelijke termijn

TrendTrend

Toename van het aantal substantiële wijzigingen tegenover vorige jaren door de stijgende complexiteit en de langere duur van klinische proeven.

niew-icon-glittenieuw

Ter voorbereiding van de nieuwe Europese Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik werd in mei 2017 gestart met een pilootproject waarbij huidige klinische proeven worden ontvangen en geëvalueerd volgens de nieuwe structuur, werkwijze en standaarddocumenten.

9 nieuwe aanvragen voor klinische proeven zijn op deze manier in 2017 behandeld, waarvan 7 goedgekeurd in 2017.

VRAGEN OVER KLINISCHE PROEVEN OF ONDERZOEK EN ONTWIKKELING

0
ontvangen vragen via ct.rd@fagg.be

JAARLIJKSE VEILIGHEIDSRAPPORTEN

0
DSUR’sDevelopment Safety Update Report - jaarlijks veiligheidsrapport in het kader van een klinische proef

EUROPEES PILOOTPROJECT ROND DE VRIJWILLIGE HARMONISATIEPROCEDURE

0
VHP’sVoluntary Harmonisation Procedure - vrijwillige harmonisatieprocedure op Europees niveau
*CMSConcerned Member State - betrokken lidstaatRMSReference Member State - referentielidstaat

SCHRIJNENDE GEVALLEN EN MEDISCHE NOODPROGRAMMA’S

0
dringende notificaties van geneesmiddelen voor gebruik in CUCompassionate Use - het gebruik van geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen in schrijnende gevallen
*CUCompassionate Use - het gebruik van geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen in schrijnende gevallen, MNPMedical Need Program - medisch noodprogramma

UMNUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie-programma’s ingediend waarvan

CUP’sCompassionate Use Program - programma voor gebruik in schrijnende gevallen (waarvan 1 weesgeneesmiddel)

MNP’sMedical Need Program - medisch noodprogramma (waarvan 7 weesgeneesmiddelen)

UMNUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie-programma’s afgesloten waarvan

CUP’sCompassionate Use Program - programma voor gebruik in schrijnende gevallen

MNP’sMedical Need Program - medisch noodprogramma

Therapeutisch gebied van nieuwe aanvragen

KLINISCH ONDERZOEK MET MEDISCHE HULPMIDDELEN

klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen waarvan 

met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

met een klasse I medisch hulpmiddel

met een klasse IIa medisch hulpmiddel

met een klasse IIb medisch hulpmiddel

met een klasse III medisch hulpmiddel

TrendTrend

Toename van klinische onderzoek met medische hulpmiddelen met 68 %.

AFDELING MARKETING AUTHORISATION (HUMAAN)

DOSSIERS VOOR HET VERKRIJGEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

nieuwe aanvragen via NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

nieuwe aanvragen via MRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of DCPDecentralised procedure - decentrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

variaties met België als rapporteur of co-rapporteur via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

hernieuwingen met België als rapporteur of co-rapporteur via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

Afgesloten dossiers waarvan

nieuwe VHB’sVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel via NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

nieuwe VHB’sVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel via MRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of DCPDecentralised procedure - decentrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

variaties met België als rapporteur of co-rapporteur via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

hernieuwingen met België als rapporteur of co-rapporteur via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0 x
België als RMSReference Member State - referentielidstaat
0 x
België als rapporteur of co-rapporteur voor nieuwe VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel-aanvragen via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

0 x
België als rapporteur of co-rapporteur van een nieuwe farmaceutische vorm of sterkte

TrendTrend

De doorlooptijden van de NP’sNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel respecteren meer en meer de wettelijke termijnen.

HOMEOPATHISCHE GENEESMIDDELEN

nieuwe aanvragen voor VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

nieuwe aanvragen tot registratie

referentiedossiers met kwaliteitsgegevens van stamproducten of farmaceutische vormen die nodig zijn voor het verkrijgen van een VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel van een complex homeopathisch geneesmiddel

Afgesloten dossiers

aanvragen voor VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

referentiedossiers

KRUIDENGENEESMIDDELEN

variaties

vijfjaarlijkse hernieuwingen

nieuwe aanvragen op basis van een monografie

Afgesloten dossiers

variaties

vijfjaarlijkse hernieuwingen

nieuwe aanvragen op basis van een monografie

AFDELING GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

VERGUNNINGEN VOOR KLINISCHE PROEVEN

CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef aangevraagd

DOSSIERS VOOR HET VERKRIJGEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

nieuwe aanvragen

hernieuwingen

variaties

afgesloten dossiers waarvan

nieuwe VHB’sVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

hernieuwingen

variaties waarvan

variaties type IA/IB

variaties type II analytisch

variaties type II klinisch
0 x
België als RMSReference Member State - referentielidstaat
0 x
België als rapporteur of co-rapporteur van vergunningsaanvragen via NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

0 x
België als rapporteur of co-rapporteur voor MRLMaximale residulimiet – de maximale toegelaten concentratie van een actieve stof die de wachttijd of de periode die moet worden gerespecteerd tussen het toedienen van het geneesmiddel aan het dier en het slachten ervan voor consumptie bepaalt-dossiers

Trend

Trend

Het aantal afgesloten MRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel-dossiers is gestegen met 35 %.

AFDELING EVALUATOREN

GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK

evaluatierapporten van CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef

evaluatierapporten voor CU’sCompassionate Use - het gebruik van geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen in schrijnende gevallen of MNP’sMedical Need Program - medisch noodprogramma

nationale en Europese wetenschappelijke adviezen

evaluatierapporten voor een nieuwe VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

*CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelMRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelDCPDecentralised procedure - decentrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelNPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

evaluatierapporten voor variaties type II

*CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

TrendTrend

Verdere stijging van het aantal nationale en Europese wetenschappelijke adviezen waar het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een rol in speelt.

GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

Europese wetenschappelijke adviezen

evaluatierapporten voor een nieuwe VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

*CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelMRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelDCPDecentralised procedure - decentrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelNPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

evaluatierapporten voor variaties type II

*CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

MEDISCHE HULPMIDDELEN

evaluatierapporten voor klinische proeven

TrendTrend

Stijging van het aantal klinische proeven met medische hulpmiddelen.

NATIONAAL INNOVATION OFFICE & EENHEID WETENSCHAPPELIJK-TECHNISCH ADVIES

NATIONAAL WETENSCHAPPELIJK-TECHNISCH ADVIES

WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies-dossiers voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingediend waarvan

dossiers afgesloten
"

IN, volgens procedure

!

OUT, volgens procedure

type III

type III

type II

type II

type I

type I

waarvan

waarvan

binnen het speerpunt Vaccins

binnen het speerpunt Vaccins

binnen het speerpunt Early Phase Development

binnen het speerpunt Early Phase Development

binnen het speerpunt Oncologie

binnen het speerpunt Oncologie

Joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerd advice

consultatieprocedure voor een combinatieproduct geneesmiddel-medisch hulpmiddel door een aangemelde instantie
"

IN, volgens procedure

type III

type II

type I

waarvan

binnen het speerpunt Vaccins

binnen het speerpunt Early Phase Development

binnen het speerpunt Oncologie

Joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerd advice

consultatieprocedure voor een combinatieproduct geneesmiddel-medisch hulpmiddel door een aangemelde instantie
!

OUT, volgens procedure

type III

type II

type I

waarvan

binnen het speerpunt Vaccins

binnen het speerpunt Early Phase Development

binnen het speerpunt Oncologie

TrendTrend

Het aantal nationale WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies-aanvragen is gestegen met 22,8 %.

VRAGEN

0
vragen beantwoord waarvan
87,0 %
beantwoord binnen de 5 werkdagen

PORTFOLIOVERGADERINGEN

portfoliovergaderingen in totaal waarvan

portfoliovergaderingen specifiek voor het speerpunt Vaccins

portfoliovergaderingen specifiek voor het speerpunt Early Phase Development

portfoliovergaderingen specifiek voor het speerpunt Oncologie

PROJECT INFO VERGADERINGEN

project info vergaderingen in totaal waarvan

project info vergaderingen specifiek voor het speerpunt Vaccins

project info vergaderingen specifiek voor het speerpunt Early Phase Development

project info vergaderingen specifiek voor het speerpunt Oncologie

niew-icon-glittenieuw

Het concept project info vergaderingen is gelanceerd in juni 2017 om innovatief geneesmiddelenonderzoek vroegtijdig te ondersteunen. Deze vergaderingen worden als zeer positief ervaren door de Belgische KMO’sKleine of Middelgrote Onderneming en academische onderzoekers.

EUROPESE AANVRAGEN VOOR WETENSCHAPPELIJK ADVIES

Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan

voor het speerpunt Vaccins

voor het speerpunt Early Phase Development

voor het speerpunt Oncologie

voor biosimilaire geneesmiddelen

voor biomarker qualifications

voor joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerd advice

TrendTrend

Het aantal Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies (voor menselijk gebruik) met België als één van de coördinatoren, is gestegen met 10,5 %.

Europese WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies-aanvragen voor menselijk gebruik – Peer reviews

PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte/adaptive pathways

Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor diergeneeskundig gebruik

EENHEID PHARMACOPEIA/APIActive Pharmaceutical Ingredient – farmaceutische grondstof

GRONDSTOFFEN GEBRUIKT IN MAGISTRALE EN OFFICINALE BEREIDINGEN

te behandelen vergunningsaanvragen waarvan

nieuwe vergunningen toegekend

herzieningen toegekend

nieuwe vergunningen ingetrokken

0,02 %
vergunningsaanvragen in behandeling bij de betrokken firma’s

SPEERPUNTEN

EARLY PHASE DEVELOPMENT

aanvragen tot fase I-klinische proeven waarvan

aanvragen tot proeven met een eerste toediening aan mensen
0
nationale WTA’sNationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies verstrekt in verband met vroege fase ontwikkeling
0
portfoliovergaderingen in het domein Early Phase Development
0
project info vergaderingen in het domein Early Phase Development
0 x
coördinator voor een Europese wetenschappelijke advies met een vroege fase ontwikkeling aspect
Ook wanneer de Europese Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal worden toegepast, blijft het behoud van korte tijdslijnen voor de evaluatie van klinische proeven en zeker van vroege fase proeven van groot belang. Een pilootproject dat ook vroege fase proeven zal omvatten, werd voorbereid en met de belanghebbenden besproken in 2016 en uitgevoerd in 2017.

Binnen de CGHCommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbonden aan het FAGG werd een informele werkgroep opgericht die strategische kwesties in verband met de eerste toepassing bij de mens bespreekt. Deze werkgroep vergadert 1 tot 2 maal per jaar en geeft ad hoc adviezen aan de CGHCommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbonden aan het FAGG en aan andere diensten van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Op de twee vergaderingen in 2017 werden voorstellen gedaan over strategische opties en retrospectief advies gegeven over een aantal CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef.

Onder leiding van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werd een Europees trainingsprogramma uitgewerkt voor niet-klinische en klinische evaluatoren die vroege fase proeven beoordelen. In maart 2017 was er een tweedaagse training voor evaluatoren van de nationale bevoegde autoriteiten.

Het koninklijk besluit over de vrijwillige accreditering van centra van fase I werd met de belanghebbenden afgewerkt en is klaar voor ondertekening.

Het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten was actief betrokken bij de herziening van het Europese document Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products. Dit gaat om een uitbreiding van de vorige richtlijn die werd gefinaliseerd in 2017.

Een feasibility studie voor het creëren van een online databank met informatie over alle klinische proeven in België goedgekeurd door het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en die nog niet zijn afgesloten, werd afgewerkt. Dankzij deze databank kunnen zowel gezondheidszorgbeoefenaars als patiënten de rekruteringscriteria voor klinische proeven raadplegen in België.

ONCOLOGIE

0 x
rapporteur of co-rapporteur in een CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvan

voor het verkrijgen van een VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel van een geneesmiddel dat is aangewezen voor de behandeling van een hepatocellulair carcinoom (verlenging van de indicatie)

geneesmiddelen aangewezen bij ovariumkanker (uitbreiding en VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel)

biosimilaire geneesmiddelen

geneesmiddel voor geavanceerde therapie aanvankelijk toegelaten tot het PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte-regime
0 x
rapporteur of co-rapporteur voor PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte-dossiers waarvan
0 x
rapporteur PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte-dossier pre-vergunning
0 x
co-rapporteur PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte-dossier CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0 x
rapporteur CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor biosimilaire geneesmiddelen

CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef voor oncologische geneesmiddelen waarvan

in een pediatrische populatie

voor ATMP’sAdvanced Therapeutic Medicinal Product - geneesmiddel voor geavanceerde therapie

CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef in het kader van VHP’sVoluntary Harmonisation Procedure - vrijwillige harmonisatieprocedure voor oncologische geneesmiddelen
Deelname aan het overleg over pilootprojecten in het kader van de nieuwe Europese Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de evaluatie van de eerste CTAClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef als onderdeel van een eerste nationaal pilootproject om ervaring op te doen en de processen tussen alle deelnemers op elkaar af te stemmen.
0
aanvragen voor CUCompassionate Use - het gebruik van geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen in schrijnende gevallen
0
aanvragen voor MNPMedical Need Program - medisch noodprogramma
0
herevaluaties voor de veiligheid van oncologische geneesmiddelen
0 x
coördinator voor oncologische Europese wetenschappelijke adviezen waaronder biosimilaire geneesmiddelen en kwaliteitsadviezen

nationale WTA’sNationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies voor oncologische geneesmiddelen waarvan 1 WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies in samenwerking met het RIZIVRijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering

portfoliovergaderingen in het domein Oncologie

project info vergaderingen in het domein Oncologie

Activiteiten in kader van pediatrische wetgeving

0 x
rapporteur paediatric investigation plans
0
peer review paediatric investigation plans
0
non-clinical topic leader

Activiteiten rond pediatrische oncologie

0
deelnames aan pediatrische oncologie-strategiefora (thematisch: ALKAnaplastische lymfoom kinase-herrangschikkingsremmers en volgroeide rijpe B-cel maligniteiten)
0
deelname aan een conferentie over pediatrische oncologie ACCELERATE

Actieve samenwerking aan het EMAEuropean Medicines Agency - Europees Geneesmiddelenbureau-project om de impact en de bruikbaarheid van jeugddierstudies voor de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen te evalueren (gepubliceerd op de EMAEuropean Medicines Agency - Europees Geneesmiddelenbureau-website in 2017)

Het speerpunt Oncologie werd vertegenwoordigd op verschillende nationale en internationale fora

  • International Childhood Cancer Awareness Day 2017
  • Post-ASH meeting (Belgian Haematology Society)
  • 20th Post-ASCO Meeting
  • 19th Annual Meeting of the Belgian Society of Medical Oncology
  • Meet the oncology expert seminars (Bordet Institute)
  • Congress Molecular Analysis for Personalised Therapy (Zurich, ESMO)
  • Conference Quality of Life and Cancer Clinical Trials (Brussels, EORTC)
  • Workshop Site and histology-independent indications in oncology (EMA)

De samenwerking met andere gezondheidszorgbeoefenaars is versterkt via onder andere

  • het project thuishospitalisatie van de ComPerMed-commissie voor oncologie en hemato-oncologie, in samenwerking met onder andere het Kankercentrum, het WIVWetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid en het RIZIVRijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, dat is gericht op gepersonaliseerde geneeskunde
  • deelname aan het symposium Introductie van de Next-Generation Sequencing technologie in (hemato-)oncologie in het Belgisch gezondheidszorgsysteem in november 2017

Ook de samenwerking met het RIZIVRijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering werd voortgezet onder ander via de CATTCommissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel (binnen het RIZIV) met het opstellen van de lijst met UMN’sUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie voor 2018.

De activiteiten met focus op de uitvoering en de realisatie van het pilootproject CTRClinical Trial Regulation – Verordening inzake klinische proeven, op de betrokkenheid bij nationale en Europese wetenschappelijke adviezen en op CP’sCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geneesmiddelen tegen kanker, zullen worden voortgezet in 2018.

VACCINS

0 x
rapporteur voor nieuwe aanvragen VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel: permanente opvolging van 2 belangrijke vaccins voor de volksgezondheid; deze dossiers zijn nog niet afgesloten
0 x
rapporteur voor het eerste vaccin PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte; dit dossier is nog niet afgesloten
0
nationale WTA’sNationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies
0
Europese wetenschappelijke adviezen

portfoliovergaderingen in het domein Vaccins

project info vergaderingen met de betrokken industrie in het domein Vaccins
Sterke betrokkenheid bij de herziening van de EMAEuropean Medicines Agency - Europees Geneesmiddelenbureau-richtlijnen voor de klinische evaluatie van nieuwe vaccins en het respiratoir syncytiaal virus

Eerste VACCIN symposium van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten over de huidige Belgische en Europese regulatoire initiatieven om de ontwikkeling van vaccins te ondersteunen 

1 in kaart brengen van de belangrijkste actoren die betrokken zijn bij onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in België 

1 studie/publicatie over barrières voor rekrutering in profylactische vaccinstudies in België

Actieve participatie aan congressen en symposia: International Neonatal and Maternal Immunisation Symposia, Immunity for Health, Flanders vaccine event

Het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten noteert ook een stabiel aantal klinische proeven met vaccins in België

© 2018 - FAGG | Privacy | Disclaimer | Klachten | Online bevraging | Contact | Colofon

Volg ons

FAGG Jaarverslag 2017 - powered by THE CREW COMMUNICATION

Share This

Share this post with your friends!