DIRECTORAAT-GENERAAL
POST VERGUNNINGAFDELING MARKETING AUTHORISATION
(VARIATIES & HERNIEUWINGEN)
AANVRAGEN TOT VARIATIES EN HERNIEUWINGEN VAN VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AANVRAGEN TOT PARALLEL INVOER
CALL CENTER
AFDELING VIGILANTIE (FARMACO, MATERIO, HEMO, BIO)
meldingen ontvangen
FARMACOVIGILANTIE VAN GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Trend
Stijging van het aantal meldingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vooral door het toenemend aantal meldingen van patiënten.
Meldingen van bijwerkingen aan het FAGG
FARMACOVIGILANTIE VAN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
MATERIOVIGILANTIE (MEDISCHE HULPMIDDELEN)
materiovigilantiedossiers
Trend
Het aantal meldingen van incidenten met medische hulpmiddelen blijft een stijgende trend vertonen zoals de voorgaande jaren.
HEMOVIGILANTIE
(BLOED EN LABIELE BLOEDDERIVATEN)
BIOVIGILANTIE
(CELLEN EN WEEFSELS)
AFDELING GEZONDHEIDSPRODUCTEN
MEDISCHE HULPMIDDELEN
dossiers voor CUCompassionate Use - het gebruik van medische hulpmiddelen zonder certificering van de conformiteit voor een uitzonderlijk gebruik
nieuw
In augustus 2017 nam de afdeling Gezondheidsproducten van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten de bevoegdheid voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek over van het WIVWetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid. Sedert december 2017 moeten alle actoren actief binnen de sector van de medische hulpmiddelen zich registreren en hun activiteiten kenbaar maken via het onlineregistratiesysteem van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
AFDELING GOED GEBRUIK
BIJKOMENDE RISICOBEPERKENDE ACTIVITEITEN
RECLAME VOOR HET GROTE PUBLIEK
OVERIGE CIJFERS
nieuw
Uitbreiding van de publicatie van gecommercialiseerde geneesmiddelen naar alle vergunde geneesmiddelen.
Lancering van de portaalsite SAMSource authentique de médicaments - authentieke bron geneesmiddelen. Deze referentiedatabank is een open source-project dat onder meer wordt gebruikt door bedrijven die applicaties ontwikkelen voor artsen en apothekers. SAMSource authentique de médicaments - authentieke bron geneesmiddelen werd initieel ontwikkeld als referentiedatabank voor de elektronische procedure voor het aanvragen van een tegemoetkoming voor bepaalde categorieën van geneesmiddelen en groeide uit tot de referentiedatabank voor de ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces (bijvoorbeeld elektronisch voorschrift).
FAGG Jaarverslag 2017 - powered by THE CREW COMMUNICATION