Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be   

DIRECTORAAT-GENERAAL

POST VERGUNNING
bevoegd voor alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

AFDELING MARKETING AUTHORISATION

(VARIATIES & HERNIEUWINGEN)

AANVRAGEN TOT VARIATIES EN HERNIEUWINGEN VAN VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

*RMSReference Member State - referentielidstaatCMSConcerned Member State - betrokken lidstaatNPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

AANVRAGEN TOT PARALLEL INVOER

CALL CENTER

0
vragen ontvangen
0
vragen beantwoord

AFDELING VIGILANTIE (FARMACO, MATERIO, HEMO, BIO)

0

meldingen ontvangen

FARMACOVIGILANTIE VAN GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK

0
individuele meldingen van bijwerkingen
0
PSUR’sPeriodic Safety Update Report - periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag

TrendTrend

Stijging van het aantal meldingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vooral door het toenemend aantal meldingen van patiënten.

Meldingen van bijwerkingen aan het FAGG

FARMACOVIGILANTIE VAN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

individuele meldingen van bijwerkingen

PSUR’sPeriodic Safety Update Report - periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag

MATERIOVIGILANTIE (MEDISCHE HULPMIDDELEN)

0

materiovigilantiedossiers

TrendTrend

Het aantal meldingen van incidenten met medische hulpmiddelen blijft een stijgende trend vertonen zoals de voorgaande jaren.

HEMOVIGILANTIE
(BLOED EN LABIELE BLOEDDERIVATEN)

meldingen van incidenten en ernstige ongewenste bijwerkingen

BIOVIGILANTIE
(CELLEN EN WEEFSELS)

meldingen van incidenten en ernstige ongewenste bijwerkingen

AFDELING GEZONDHEIDSPRODUCTEN

MEDISCHE HULPMIDDELEN

0
notificaties voor distributie
0
exportcertificaten
0
exportcertificaten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
0
notificaties voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen van klasse I
0
notificaties voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

dossiers voor CUCompassionate Use - het gebruik van medische hulpmiddelen zonder certificering van de conformiteit voor een uitzonderlijk gebruik

niew-icon-glittenieuw

In augustus 2017 nam de afdeling Gezondheidsproducten van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten de bevoegdheid voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek over van het WIVWetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid. Sedert december 2017 moeten alle actoren actief binnen de sector van de medische hulpmiddelen zich registreren en hun activiteiten kenbaar maken via het onlineregistratiesysteem van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

AFDELING GOED GEBRUIK

BIJKOMENDE RISICOBEPERKENDE ACTIVITEITEN

RMAAdditional Risk Minimisation Activities - bijkomende risicobeperkende activiteiten-dossiers
0
IN
0
OUT

RECLAME VOOR HET GROTE PUBLIEK

0
geëvalueerde notificaties van reclame
0
visumaanvragen voor reclame op radio of TV

OVERIGE CIJFERS

0
behandelde afwijkingen in de toepassingen van de sunset clause
0
meldingen over begin/einde van de commercialisatie van een geneesmiddel
0
meldingen over begin/einde van onbeschikbaarheden van geneesmiddelen
0
data ingebracht in E+R-applicatieExtra Plus Revised applicatie is de authentieke bron van alle in België vergunde geneesmiddelen met de status van commercialisatie per verpakking en eventuele onbeschikbaarheden. voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

niew-icon-glittenieuw

Uitbreiding van de publicatie van gecommercialiseerde geneesmiddelen naar alle vergunde geneesmiddelen.

niew-icon-glitte

Lancering van de portaalsite SAMSource authentique de médicaments - authentieke bron geneesmiddelen. Deze referentiedatabank is een open source-project dat onder meer wordt gebruikt door bedrijven die applicaties ontwikkelen voor artsen en apothekers. SAMSource authentique de médicaments - authentieke bron geneesmiddelen werd initieel ontwikkeld als referentiedatabank voor de elektronische procedure voor het aanvragen van een tegemoetkoming voor bepaalde categorieën van geneesmiddelen en groeide uit tot de referentiedatabank voor de ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces (bijvoorbeeld elektronisch voorschrift).

© 2018 - FAGG | Privacy | Disclaimer | Klachten | Online bevraging | Contact | Colofon

Volg ons

FAGG Jaarverslag 2017 - powered by THE CREW COMMUNICATION

Share This

Share this post with your friends!