Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be   

DIRECTORAAT-GENERAAL

INSPECTIE
bevoegd voor alle inspectie- en controleactiviteiten

AFDELING INDUSTRIE

INSPECTIES

GMPGood Manufacturing Practices - goede fabricagepraktijken-inspecties

GCPGood Clinical Practices - goede klinische praktijken-inspecties

farmacovigilantie-inspecties

GCPGood Clinical Practices - goede klinische praktijken-inspecties medische hulpmiddelen

niet GCPGood Clinical Practices - goede klinische praktijken-inspecties medische hulpmiddelen

inspecties menselijk lichaamsmateriaal

COMMISSIE VAN ADVIES

aanvragen tot afwijkingen bij de Commissie van Advies

 

CERTIFICAAT VERANTWOORDELIJKE BEVOEGDE PERSOON

certificaten

 

RAPID ALERT SYSTEM

rapid alerts kwaliteit waarvan
 

klasse 1

klasse 2

klasse 3

fraude/namaak

voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

voor grondstoffen

voor IMP’sInvestigational Medicinal Product - geneesmiddel voor onderzoek

ANALYSES VAN PRODUCTEN OP DE MARKT

geneesmiddelen

bereidingen

grondstoffen

in beslag genomen producten

AFDELING DISTRIBUTIE

INSPECTIES

inspecties voor reclame voor geneesmiddelen

inspectie voor reclame voor medische hulpmiddelen

GDPGood Distribution Practices - goede distributiepraktijken-inspecties voor geneesmiddelen

GDPGood Distribution Practices - goede distributiepraktijken-inspecties voor geneesmiddelen voor het verkrijgen of het wijzigen van een WDAWholesaler’s Distribution Authorisation - distributievergunning

inspecties voor verdeling medische hulpmiddelen waarvan

thema-inspecties

CONTROLE VAN DE RECLAME EN VAN ANDERE PROMOTIEACTIVITEITEN VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

onderzoeken

VRAGEN OVER GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

over geneesmiddelen

over medische hulpmiddelen

ERKENNINGSNUMMER VERANTWOORDELIJKE BEVOEGDE PERSOON

erkenningsnummers verantwoordelijke voor de voorlichting

wijzigingen verantwoordelijke voor de voorlichting

TrendTrend

In 2017 vonden er een groot aantal onderzoeken naar reclame-inbreuken en goede distributiepraktijken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen plaats.
Resultaat: talrijke waarschuwingen, verschillende processen-verbaal met een administratieve boete en in uitzonderlijke maar ernstige gevallen werd het proces-verbaal doorgestuurd naar de procureur des konings.

niew-icon-glittenieuw

De afdeling Distributie nam meermaals contact op met de farmaceutische firma’s om de bijgewerkte contactgegevens van de verantwoordelijke voor de voorlichting of contactpersonen te verkrijgen. Deze contacten worden onder meer gebruikt bij waarschuwingen van fabricagefouten en vervalste of gestolen geneesmiddelen.

AFDELING AFLEVERING

INSPECTIES

voor het publiek opengestelde apotheken

TrendTrend

In 2017 daalde het aantal inspecties van de voor het publiek opengestelde apotheken. De officina-inspecteurs werden omwille van hun competenties immers ingeschakeld in de projecten rond de implementatie van het meerjarenplan voor patiënten met de officina-apothekers.

ziekenhuisapotheken waarvan

voor geneesmiddelen

voor medische hulpmiddelen

veterinaire depots

TrendTrend

Na de publicatie van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 werd voor de inspecties van de veterinaire depots een thematische actie uitgevoerd rond het gebruik van zogenaamde kritische antibiotica en de codering in SANITEL-MED.

SANITEL-MED
0
controles uitgevoerd bij dierenartsen
5,0 %

non-conformiteiten, gevolgd door een herinnering aan de wettelijke verplichting van de codering in Sanitel-Med

Kritische antibiotica en praktijken die te maken hebben met voedselproducenten

gecontroleerde depots waarvan
 

depots gebruikten niet langer kritische antibiotica

depots gebruikten kritische antibiotica in lijn met de wetgeving (monsters, antibiogram)

depots bij gezondheidszorgbeoefenaars

AFDELING VERGUNNINGEN

HORMONEN EN ANTIBIOTICA

nieuwe vergunningen

hernieuwingen

importcertificaten

uitbreidingen van vergunningen, importcertificaten en duplicata

VERDOVENDE MIDDELEN EN PSYCHOTROPE STOFFEN

Activiteitenvergunningen

0
nieuwe jaarlijkse vergunningen
0
wijzigingen aan jaarlijkse vergunningen
0
hernieuwingen van jaarlijkse vergunningen

Vergunningen voor in- en uitvoer

0
vergunningen voor in- en uitvoer
0
inspecties op vergunningen voor in- en uitvoer
0
inspecties activiteitenvergunning

Verdovingsbons

0
verdovingsbons (per 100 bons)
0
letters of no objection
0
vergunningen “kleine hoeveelheden”

TrendTrend

Er is een sterke toename van het aantal aanvragen voor Schengendeclaraties. Het is duidelijk dat dit document meer en meer is gekend bij de burger die op reis wil vertrekken met geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik en problemen bij de douane wil vermijden.

PRECURSOREN

0
nieuwe activiteitenvergunningen
0
invoervergunningen
0
uitvoervergunningen
0
verdachte orders en transacties

PRODUCTIE EN DISTRIBUTIEVERGUNNINGEN

0
vergunningen voor fabricage
0
kopies van vergunningen voor fabricage
0
vergunningen voor distributie
0
kopies van vergunningen voor distributie
0
registraties APIActive Pharmaceutical Ingredient – farmaceutische grondstof
0
certificaten voor GMPGood Manufacturing Practices - goede fabricagepraktijken
0
kopies van GMPGood Manufacturing Practices - goede fabricagepraktijken-certificaten
0
certificaten voor GDPGood Distribution Practices - goede distributiepraktijken
0

kopie van GDPGood Distribution Practices - goede distributiepraktijken-certificaat

0
exportdeclaraties
0
declaraties voor loonfabricageactiviteiten
0
registraties broker
0
trimestriële declaraties fabricage/distributie IMP’sInvestigational Medicinal Product - geneesmiddel voor onderzoek
0
legaliseren van documenten voor industrie (behalve CPPCertificate of Pharmaceutical Product – productspecifiek certificaat)

MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL EN BLOEDINSTELLINGEN

0
voorlopige erkenningen van MLMMenselijk lichaamsmateriaal – bloed, cellen en weefsels van menselijke oorsprong-instellingen
0
erkenningen van MLMMenselijk lichaamsmateriaal – bloed, cellen en weefsels van menselijke oorsprong-instellingen
0
hernieuwingen vergunning voor een bloedinstelling

APOTHEKEN

0
nieuwe aanvragen voor de Vestigingscommissie voor apotheken
0
registratieformulieren kadaster van apotheken
0
machtigingen van apothekers klinisch biologen

SPECIALE ONDERZOEKSEENHEID

0
afgesloten administratieve en gerechtelijke onderzoeken waarvan
0 %
als bijstand aan parketten
0
afgesloten onderzoeken over niet-conforme medische hulpmiddelen
0
onderzoeken met abortieve geneesmiddelen

Aantal gecontroleerde postpaketten

TrendTrend

Het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten neemt meer en meer SARM’sSelective androgen receptor modulator - selectieve androgeenreceptor modulator in beslag. SARM’sSelective androgen receptor modulator - selectieve androgeenreceptor modulator worden vaak misbruikt door atleten om hun prestaties te verbeteren. Meer en meer zijn SARM’s ook terug te vinden in voedingssupplementen voor sporters en in aromatische oliën. Deze producten zijn niet alleen moeilijk te identificeren voor de gebruikers maar ook voor de inspectiediensten.

SARM’sSelective androgen receptor modulator - selectieve androgeenreceptor modulator werden opgenomen in de WADAWorld Anti-Doping Agency - Wereldantidopingagentschap-dopingslijst als androgene anabole steroïden, ingedeeld als stoffen en methodes die te allen tijde zijn verboden (zowel binnen wedstrijdverband als buiten wedstrijdverband).

Het onderscheppen van anabole producten in grote hoeveelheden is zorgwekkend en kan wijzen op illegale productie.

De illegaal geproduceerde anabole producten worden veel goedkoper aangeboden dan de legaal geproduceerde producten maar houden een groot risico in voor de gebruiker: gebrek aan steriliteit, gevaarlijke overdosissen, andere potentieel toxische ingrediënten.

© 2018 - FAGG | Privacy | Disclaimer | Klachten | Online bevraging | Contact | Colofon

Volg ons

FAGG Jaarverslag 2017 - powered by THE CREW COMMUNICATION

Share This

Share this post with your friends!