Autres informations et services officiels : www.belgium.be   

SERVICES DE

L’ADMINISTRATEUR GÉNÉRAL

 

MANAGEMENT SUPPORT

RÉUNIONS

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Comité de direction

0 x

Comité de direction élargi

0 x

Comité de transparence (+ 4 groupes de travail budgétaire spécifiques)

0 x

Comité consultatif

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Staff Services de l’administrateur général

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Management Support Netwerk

QUESTIONS

questions parlementaires

questions de citoyens

DIVISION COMMUNICATION

COMMUNICATION INTERNE

bulletins d’information au personnel

PRESSE

questions de la presse

reportages audiovisuels

communiqués de presse

COMMUNICATION EXTERNE

questions de citoyens et partenaires externes

news sur le site internet de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé

niew-icon-glitteNouveau

En novembre 2017, l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé a également commencé à utiliser Facebook et Twitter. À la fin de l’année, il y avait déjà en moyenne près de 15 000 vues par semaine.

CAMPAGNES D’INFORMATION

Prendre un médicament en cas de désir d’enfant, de grossesse ou d’allaitement ?

Le but de cette campagne est de guider et d’informer les femmes en répétant les recommandations pour l’utilisation correcte et prudente des médicaments, en rappelant la nécessité de planifier la grossesse pour les patientes sous traitement de longue durée, et en encourageant le dialogue avec le médecin, le pharmacien et la sage-femme.

Plus d’informations sur www.medicamentsetgrossesse.be

2031 a besoin de vous !

Cette campagne est destinée aux participants potentiels aux essais cliniques et aux médecins généralistes qui jouent un rôle essentiel dans l’information et dans le recrutement de participants.

Plus d’informations sur www.essaiscliniques.be

BROCHURES

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Plus de 3 500 brochures des différentes campagnes d’informations ont été demandées, par des professionnels de la santé, des écoles, des citoyens …

L’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé PUBLIE LE MAGAZINE SPÉCIAL ANNIVERSAIRE 2007-2017

1 janvier 2007, la création de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Ces dix dernières années ont constitué un exemple en matière de collaboration et de travail intense pour se développer et devenir l’agence respectable et professionnelle d’aujourd’hui, aussi bien au niveau national qu’international.

Dans notre magazine anniversaire, nous revenons sur quelques réalisations des dix dernières années mais nous envisageons également l’avenir. Nous laissons la parole à quelques partenaires et vous pouvez y lire quelques interviews aussi bien de collaborateurs de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé que de personnes qui ont quitté l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé pour mettre à profit leurs talents ailleurs.

DIVISION QUALITÉ

ACTIONS D’AMÉLIORATION

DOCUMENTS DE QUALITÉ

Documents de qualité : SOPStandard Operating Procedure - série d'instructions de travail écrites et WITInstruction de travail

PROCESSUS

Fiches de processus disponibles pour

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des processus métier

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des processus de support

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des processus de gestion

AUDITS

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auditeurs internes

0

audits internes

0

processus audités

19,0 heures

= durée moyenne par auditeur par audit

0

non-conformités
dont

0 %

critiques

63,0 %

majeures

34,0 %

mineures

PLAINTES EXTERNES

Plaintes reçues

0

plaintes concernant l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé

0

plaintes concernant les partenaires de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé

Plaintes concernant l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé

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jours de délai de traitement moyen

0 %

de plaintes traitées dans le délai prévu

Plaintes concernant les partenaires de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé

0

jours de délai de traitement moyen

0 %

de plaintes traitées dans le délai prévu

DIVISION P&OPersonnel et organisation

Les tâches de la division P&OPersonnel et organisation qui ont trait à la gestion du personnel sont réalisées au profit de l’ensemble de l’organisation. Les chiffres concernant ces tâches sont repris à la rubrique Personnel.

DIVISION JURIDIQUE

lois

arrêtés royaux

arrêtés ministériels

circulaires

demandes dans le cadre de la publicité de l’administration

propositions de règlement à l’amiable dont

dossiers transmis au parquet (pas de paiement reçu)

Vous retrouverez la liste des nouveaux textes législatifs de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé pour l’année 2017 sur le site web de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé.

COORDINATION MATÉRIEL CORPOREL HUMAIN

Les données chiffrées concernant le matériel corporel humain sont reprises dans les résultats de la DG Inspection.

COORDINATION PROJECT & PORTFOLIO MANAGEMENT OFFICE

Projets soumis

Durée du projet

projets clôturés

UNITÉ RELATIONS INTERNATIONALES

Préparation et feedback des réunions internationales

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HMAHeads of Medicines Agencies - réseau des autorités européennes des médicaments

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Management Board de l’EMAEuropean Medicines Agency - Agence européenne des médicaments

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réunions internationales organisées par l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé

pour l’EDQMEuropean Directorate for the Quality of Medicines - Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (au sein du Conseil de l'Europe)

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SPOCSingle Point of Contact - personne de contact KnowX workshop – Committee of Experts on Minimising Public Health Risks Posed by Falsification of Medical Products and Related Crimes (CD-P-PH/CMED)

pour le HMAHeads of Medicines Agencies - réseau des autorités européennes des médicaments

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European Surveillance Strategy

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visite d’étude à l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé : délégation chinoise

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consultations publiques/questionnaires pour les autorités nationales compétentes

  • HMAHeads of Medicines Agencies - réseau des autorités européennes des médicaments/EMAEuropean Medicines Agency - Agence européenne des médicaments Joint Task Force on big data – Survey for National Competent Authorities
  • European Commission’s stakeholder consultation for the evaluation of EUUnion européenne legislation on blood, tissues and cells
  • European Commission’s Public Consultation on Transformation Health and Care in the Digital Single Market
  • European Commission’s survey regarding Shortage of medicines: Questionnaire on measures implemented in the Member States territories in the context of Article 81 of Directive 2001/83/EC
  • HMAHeads of Medicines Agencies - réseau des autorités européennes des médicaments’s Questionnaire on Compassionate Use Programmes and other possibilities to tackle unmet medical needs
  • HMAHeads of Medicines Agencies - réseau des autorités européennes des médicaments’s Survey related to the regulatory implementation of safety features Falsified Medicines Directive – Commission Delegated Regulation (EUUnion européenne) 2016/161

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5 réunions de travail avec la Belgique et le Grand-Duché de Luxembourg ont abouti à un accord de coopération sur les médicaments et les produits de santé.

UNE CULTURE DE LA CONCERTATION

L’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé accorde beaucoup d’importance à la concertation avec tous ses partenaires externes. C’est pourquoi différents comités, commissions et plateformes de concertation ont été créés au sein de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé afin d’organiser structurellement cette concertation.

Sur le site internet de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé, vous trouverez davantage d’informations telles que le rôle, la composition, le règlement d’ordre intérieur, les ordres du jour et les procès-verbaux.

Nous vous présentons ici les principales activités du Comité consultatif et du Comité de transparence.

 

COMITÉ CONSULTATIF

Le Comité consultatif conseille l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé en matière de stratégie adoptée et à adopter. Ce comité est composé de représentants de tous les secteurs concernés par les matières pour lesquelles l’agence est compétente, y compris des patients et consommateurs ainsi que les services publics fédéraux concernés. L’administrateur général de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé en assure la présidence.

Deux réunions ont été organisées, durant lesquelles les thèmes suivants ont été abordés :

  • Adaptive Pathways
  • Impact du Pacte Technologies Médicales sur l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé
  • Notification des effets indésirables par les patients dans une pharmacie
  • Analyse du Statement on homeopathic products de l’European Academies Sciences Advisory Counsel
  • Nouveau conditionnement de médicaments
  • Autocontrôle dans le secteur des dispositifs médicaux
  • PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait
  • Nouveau règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain

 

COMITÉ DE TRANSPARENCE

Le Comité de transparence est et reste un organe où la collaboration avec les partenaires externes et la transparence vis-à-vis de ces partenaires sont des notions clés. Sa présidente est Ann Adriaensen (pharma.be) et son vice-président Marc-Henry Cornély (Ophaco).

Le Comité de transparence s’est réuni sept fois et a également organisé 4 groupes de travail budgétaire spécifiques.

Les points les plus importants abordés lors de la réunion plénière étaient :

  • Budget 2018
  • Feedback du Comité d’audit
  • Nouvelle loi de financement pour l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé
  • Nouvel outil de rapport pour le suivi de la performance
  • Degré de réalisation du plan opérationnel 2017
  • Rédaction du plan opérationnel 2018

 

Le Comité de transparence a donné quatre avis officiels :

 

  • 2 sur l’avant-projet de la nouvelle loi de financement pour l’AFMPSFAgence fédérale des médicaments et des produits de santén
  • 1 sur le projet de l’arrêté royal médicaments orphelins
  • 1 sur le budget 2018

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