Autres informations et services officiels : www.belgium.be   

DIRECTION GÉNÉRALE

PRE AUTORISATION
chargée de toutes les activités qui précèdent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

DIVISION R&DResearch and Development - recherche et développement (HUMAIN)

AUTORISATIONS D’ESSAIS CLINIQUES

0
CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique clôturés (demandes initiales)
0
modifications substantielles ou amendements clôturés
96,0 %
des demandes d’essais cliniques clôturées dans le délai légal
96,0 %
des demandes de modifications substantielles clôturées dans le délai légal

TrendTendance

Augmentation du nombre de modifications substantielles par rapport aux années précédentes en raison de la complexité croissante et de la durée plus longue des essais cliniques.

niew-icon-glitteNouveau

En préparation du nouveau règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, un projet pilote a été lancé en mai 2017 dans lequel les essais cliniques actuels sont reçus et évalués selon la nouvelle structure, les nouvelles méthodes de travail et les nouveaux documents standards.

9 nouvelles demandes d’essais cliniques ont été traitées de cette manière en 2017, dont 7 ont été approuvées en 2017.

QUESTIONS RELATIVES AUX ESSAIS CLINIQUES OU À LA RECHERCHE ET AU DÉVELOPPEMENT

0
questions reçues via ct.rd@afmps.be
 

RAPPORTS DE SÉCURITÉ ANNUELS

0
DSURDevelopment Safety Update Report - rapport de sécurité annuel dans le cadre d'un essai clinique

PROJET PILOTE EUROPÉEN AUTOUR DE LA PROCÉDURE VOLONTAIRE D’HARMONISATION

0
VHPVoluntary Harmonisation Procedure - procédure volontaire d'harmonisation au niveau européen

 

*CMSConcerned Member State - État membre concernéRMSReference Member State - État membre de référence

USAGE COMPASSIONNEL ET PROGRAMMES MÉDICAUX D’URGENCE

0
notifications urgentes de médicaments de CUCompassionate Use - utilisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour un usage compassionnel
*CUCompassionate Use - utilisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour un usage compassionnel, MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence

porgrammes UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication introduits dont

CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel (dont 1 médicament orphelin)

MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence (dont 7 médicaments orphelins)

programmes UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication clôturés dont

CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel

MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence

Domaine thérapeutique des nouvelles demandes

RECHERCHES CLINIQUES SUR DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

recherches cliniques avec des dispositifs médicaux dont

sur des dispositifs médicaux implantables actifs

sur des dispositifs médicaux classe I

sur des dispositifs médicaux classe IIa

sur des dispositifs médicaux classe IIb

sur des dispositifs médicaux classe III

Trend

Tendance

Augmentation de 68 % des recherches cliniques sur des dispositifs médicaux.

DIVISION MARKETING AUTHORISATION (HUMAIN)

DOSSIERS DE DEMANDE D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

nouvelles demandes via NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

nouvelles demandes via MRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou DCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

variations avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

renouvellements avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

Dossiers clôturés dont

nouvelles AMMAutorisation de mise sur le marché via NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

nouvelles AMMAutorisation de mise sur le marché via MRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou DCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

variations avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

renouvellements avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament
0 x
Belgique comme RMSReference Member State - État membre de référence
0 x
Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour des nouvelles demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

0 x
Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur d’une nouvelle forme pharmaceutique ou dosage

TrendTendance

Les délais d’exécution des NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament respectent de plus en plus les délais légaux.

MÉDICAMENTS HOMÉOPATHIQUES

nouvelles demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché

nouvelles demandes d’enregistrement

dossiers de référence avec des données de qualité des produits principaux ou des formes pharmaceutiques nécessaires pour obtenir une AMMAutorisation de mise sur le marché d’un médicament homéopathique complexe

Dossiers clôturés

demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché

dossiers de référence

MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES

variations

renouvellements quinquennaux

nouvelles demandes sur base d’une monographie

Dossiers clôturés

variations

renouvellements quinquennaux

nouvelles demandes sur base d’une monographie

DIVISION MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE

AUTORISATIONS D’ESSAIS CLINIQUES

CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique demandées

DOSSIERS DE DEMANDE D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

nouvelles demandes

renouvellements

variations

dossiers clôturés dont

nouvelles AMMAutorisation de mise sur le marché

renouvellements

variations dont

variations type IA/IB

variations type II analytiques

variations type II cliniques
0 x
Belgique comme RMSReference Member State - État membre de référence
0 x
Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur des demandes d’autorisation via NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

0 x
Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour des dossiers LMRLimite maximale de résidus – la teneur maximale d'une substance active déterminant le temps d'attente, ou la période, qui doit être respecté entre l'administration du médicament à l'animal et son abattage pour consommation

Trend

Tendance

Le nombre de dossiers MRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament clôturés a augmenté de 35 %.

DIVISION ÉVALUATEURS

MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN

rapports d’évaluation de CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique

rapports d’évaluation pour CUCompassionate Use - utilisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour un usage compassionnel ou MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence

avis scientifiques nationaux ou européens

rapports d’évaluation pour une nouvelle AMMAutorisation de mise sur le marché

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentMRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentDCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentNPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

rapports d’évaluation pour des variations type II

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

TrendTendance

Nouvelle augmentation du nombre d’avis scientifiques nationaux et européens dans lesquels l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé joue un rôle.

MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE

avis scientifiques européens

rapports d’évaluation pour une nouvelle AMMAutorisation de mise sur le marché

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentMRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentDCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentNPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

rapports d’évaluation pour des variations type II

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

DISPOSITIFS MÉDICAUX

rapports d’évaluation d’essais cliniques

TrendTendance

Augmentation du nombre d’essais cliniques avec des dispositifs médicaux.

NATIONAL INNOVATION OFFICE & UNITÉ AVIS SCIENTIFIQUE-TECHNIQUE

AVIS SCIENTIFIQUE-TECHNIQUE NATIONAL

dossiers ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) introduits pour des médicaments à usage humain dont

dossiers clôturés
"

IN, selon procédure

 
!

OUT, selon procédure

 

de type III

de type III

de type II

de type II

de type I

de type I

dont

dont

dans le domaine d’excellence Vaccins

dans le domaine d’excellence Vaccins

dans le domaine d’excellence Early Phase Development

dans le domaine d’excellence Early Phase Development

dans le domaine d’excellence Oncologie

dans le domaine d’excellence Oncologie

Joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire où différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués advice

procédure de consultation pour un produit combiné médicament-dispositif médical par un organisme notifié
"

IN, selon procédure

 

de type III

de type II

de type I

dont

dans le domaine d’excellence Vaccins

dans le domaine d’excellence Early Phase Development

dans le domaine d’excellence Oncologie

Joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire ou différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués advice

procédure de consultation pour un produit combiné médicament-dispositif médical par un organisme notifié
!

OUT, selon procédure

 

de type III

de type II

de type I

dont

dans le domaine d’excellence Vaccins

dans le domaine d’excellence Early Phase Development

dans le domaine d’excellence Oncologie

Trend

Tendance

Augmentation de 22,8 % du nombre de demandes  nationaux.

QUESTIONS

0
questions répondues dont
87,0 %
dans le délai de 5 jours ouvrables

RÉUNIONS PORTFOLIO

réunions portfolio au total dont

réunions portfolio spécifiques pour le domaine d’excellence Vaccins

réunions portfolio spécifiques pour le domaine d’excellence Early Phase Development

réunions portfolio spécifiques pour le domaine d’excellence Oncologie

RÉUNIONS PROJET INFO

réunions projet info au total dont

réunions projet info spécifiques pour le domaine d’excellence Vaccins

réunions projet info spécifiques pour le domaine d’excellence Early Phase Development

réunions projet info spécifiques pour le domaine d’excellence Oncologie

niew-icon-glitteNouveau

Le  concept de réunions projet info a été lancé en juin 2017 pour soutenir la recherche en matière de médicaments innovants à un stade précoce. Ces réunions sont vécues comme très positives par les PMEpetites et moyennes entreprises belges et les chercheurs académiques.

DEMANDES D’AVIS SCIENTIFIQUE EUROPÉEN

demandes d’avis scientifique européen pour des médicaments à usage humain dont

spécifiques pour le domaine d’excellence Vaccins

spécifiques pour le domaine d’excellence Early Phase Development

spécifiques pour le domaine d’excellence Oncologie

spécifiques pour des médicaments biosimilaires

spécifique pour des biomarker qualifications

spécifiques pour joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire ou différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués advice

TrendTendance

Augmentation de 10,5 % du nombre de demandes d’avis scientifique européen (à usage humain) pour lequel la Belgique était l’un des coordinateurs.

demandes d’ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) européen à usage humain – Peer reviews

PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait/adaptive pathways

 

demandes d’avis scientifique européen à usage vétérinaire

UNITÉ PHARMACOPEIA/APIActive Pharmaceutical Ingredient – principe actif ou substance active des médicaments

MATIÈRES PREMIÈRES UTILISÉES DANS LES PRÉPARATIONS MAGISTRALES ET OFFICINALES

demandes d’autorisation à traiter dont

nouvelles autorisations attribuées

révisions attribuées

nouvelles autorisations retirées

0,02 %
des demandes d’autorisations à l’étude dans les firmes concernées

DOMAINES D’EXCELLENCE

EARLY PHASE DEVELOPMENT

demandes d’essais cliniques de phase I dont

demandes d’essais de première administration d’un médicament expérimental à l’homme
0
ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) nationaux fournis en matière de première phase de développement
0
réunions portfolio dans le domaine Early Phase Development
0
réunions projet info dans le domaine Early Phase Development
0 x
coordinateur d’un avis scientifique européen avec un aspect de première phase de développement

Lorsque le règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain sera d’application, le maintien de délais courts pour l’évaluation des essais cliniques et certainement des essais en première phase restera d’une grande importance. Un projet pilote qui inclura également des essais de première phase a été préparé et discuté avec les parties prenantes en 2016 et mis en œuvre en 2017.

Au sein de la CMHCommission pour les médicaments à usage humain liée à l'AFMPS , un groupe de travail informel a été mis en place pour discuter des questions stratégiques liées à la première administration à l’homme. Ce groupe de travail se réunit 1 ou 2 fois par an et conseille ponctuellement la CMHCommission pour les médicaments à usage humain liée à l'AFMPS et les autres services de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé. Lors des deux réunions de 2017, des propositions ont été faites sur les options stratégiques et des conseils rétrospectifs ont été donnés sur un certain nombre de CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique.

Sous la supervision de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé , un programme de formation européen a été développé pour les évaluateurs non cliniques et cliniques qui évaluent les essais de première phase. En mars 2017, les évaluateurs ont reçu une formation de deux jours de la part des autorités nationales compétentes.

L’arrêté royal relatif à l’accréditation volontaire des centres de phase I a été terminé avec les parties prenantes et est prêt à être signé.

L’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé a participé activement à la révision du document européen Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products. Ceci est une extension de la directive précédente finalisée en 2017.

Une étude de feasibility pour la création d’une banque de données en ligne reprenant les informations de tous les essais cliniques que l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé approuve en Belgique, et qui ne sont pas encore clôturés, s’est terminée. Grâce à cette banque de données, les professionnels de la santé et les patients peuvent consulter les critères de recrutement pour les essais cliniques en Belgique.

ONCOLOGIE

0 x
rapporteur ou co-rapporteur lors d’une CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont

pour une demande d’AMMAutorisation de mise sur le marché d’un médicament indiqué dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (extension de l’indication)

médicaments indiqués dans le traitement des cancers d’ovaires (extension et AMMAutorisation de mise sur le marché)

médicaments biosimilaires

médicament de thérapie innovante admis initialement dans le schéma PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait
0 x
rapporteur ou co-rapporteur pour des dossiers PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait dont
0 x
rapporteur pour un dossier PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait pré-autorisation
0 x
co-rapporteur pour un dossier PRIMEPRIority MEdecines -programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament
0 x
rapporteur CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour des médicaments biosimilaires

CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique pour des médicaments anticancéreux dont

dans une population pédiatrique

Advanced Therapeutic Medicinal Product - médicament de thérapie innovanteATMP/tooltip]

CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique dans le cadre de la VHPVoluntary Harmonisation Procedure - procédure volontaire d'harmonisation pour des médicaments anticancéreux

 

Participation à la concertation sur les projets pilotes dans le cadre du nouveau règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, avec l’évaluation du premier CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique dans le cadre d’un premier projet pilote national pour acquérir de l’expérience et coordonner les processus entre tous les participants.
0
demandes CUCompassionate Use - utilisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour un usage compassionnel
0
demandes MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence
0
réévaluations de la sécurité des médicaments anticancéreux
0 x
coordinateur pour des avis scientifiques européens en matière d’oncologie, dont des médicaments biosimilaires et des avis de qualité

ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) nationaux pour des médicaments anticancéreux, dont 1 ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) en concertation avec l’INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité

réunions portfolio dans le domaine Oncologie

réunions projet info dans le domaine Oncologie

Activités dans le cadre de la législation pédiatrique

0 x
rapporteur Paediatric Investigation Plans
0
peer review Paediatric Investigation Plans
0
non-clinical topic leader

Activités relatives à l’oncologie pédiatrique

0

participations à deux forums de stratégie en oncologie pédiatrique (thématiques : inhibiteurs de réarrangement de ALKAnaplastic lymphoma kinase et tumeurs malignes matures à cellules B matures)

0
participation à une conférence sur l’oncologie pédiatrique ACCELERATE

Collaboration active au projet de l’EMAEuropean Medicines Agency - Agence européenne des médicaments pour évaluer l’impact et l’utilité des études sur les animaux juvéniles pour le développement de médicaments à usage pédiatrique (publié sur le site web de l’EMAEuropean Medicines Agency - Agence européenne des médicaments en 2017).

Le domaine d’excellence ONCOLOGIE a été représenté lors de différentes conférences nationales et internationales

  • International Childhood Cancer Awareness Day 2017
  • Post-ASH meeting (Belgian Haematology Society)
  • 20th Post-ASCO Meeting
  • 19th Annual Meeting of the Belgian Society of Medical Oncology
  • Séminaires Meet the oncology expert (Institut Bordet)
  • Congrès Molecular Analysis for Personalised Therapy (Zurich, ESMO)
  • Conférence Quality of Life and Cancer Clinical Trials (Bruxelles, EORTC)
  • Workshop Site and histology-independent indications in oncology (EMA)

La collaboration avec d’autres acteurs de la santé a été renforcée, entre autres

  • le projet hospitalisation à domicile de la commission « ComPerMed » pour l’oncologie et l’hémato-oncologie, en collaboration avec entre autres le Centre du Cancer, l’ISPInstitut Scientifique de Santé Publiqued et INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité, et centré sur la médecine personnalisée
  • participation au symposium Introduction de la technologie de Next-Generation Sequencing en (hémato-)oncologie dans le système belge de soins de santé en novembre 2017

La collaboration avec l’INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité s’est également poursuivie, entre autres via le CAITCommission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (au sein de l'INAMI) , avec la préparation de la liste des UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication pour 2018.

Les activités centrées sur la mise en place et la réalisation de projet pilot CTRClinical Trial Regulation – Règlement sur les essais cliniques, sur l’implication dans les avis scientifiques nationaux et européens et sur les CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour les médicaments anticancéreux seront poursuivies en 2018.

VACCINS

0 x
rapporteur pour des nouvelles demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament : suivi permanent de 2 vaccins importants pour la santé publique ; ces dossiers ne sont pas encore clôturés
0 x

rapporteur pour le premier vaccin PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait ; ce dossier n’est pas encore clôturé

0
ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) nationaux
0
avis scientifiques européens

réunions portfolio dans le domaine Vaccins

réunions projets info avec l’industrie concernée dans le domaine Vaccins
Forte implication dans la révision des directives de l’EMAEuropean Medicines Agency - Agence européenne des médicaments concernant l’évaluation clinique de nouveaux vaccins et le virus respiratoire syncytial

Premier symposium VACCIN de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé sur les initiatives réglementaires belges et européennes actuelles pour soutenir le développement des vaccins

1 cartographie des principaux acteurs impliqués dans les activités de recherche et développement en Belgique

1 étude/publication sur les barrières au recrutement dans les études de vaccins prophylactiques en Belgique

Participation active à des conférences et symposiums : International Neonatal and Maternal Immunisation Symposia, Immunity for Health, Flanders vaccine event

L’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé note également un nombre d’essais cliniques stable avec des vaccins en Belgique

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