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DIRECTION GÉNÉRALE

POST AUTORISATION
chargée de toutes les activités qui suivent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

DIVISION MARKETING AUTHORISATION

(VARIATIONS & RENOUVELLEMENTS)

DEMANDES DE MODIFICATIONS ET DE RENOUVELLEMENTS D’AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

*RMSReference Member State - État membre de référenceCMSConcerned Member State - État membre concernéNPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

DEMANDES D’IMPORTATION PARALLÈLE

CALL CENTER

0
questions reçues
0
questions répondues

DIVISION VIGILANCE (PHARMACO, MATÉRIO, HÉMO, BIO)

0

notifications reçues

PHARMACOVIGILANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN

0
notifications individuelles d’effets indésirables
0
PSURPeriodic Safety Update Report - rapport périodique actualisé de sécurité

Trend

Tendance

Augmentation du nombre de notifications de médicaments à usage humain surtout en raison du nombre croissant de notifications des patients.

Notifications d’effets indésirables à l’AFMPS

PHARMACOVIGILANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE

notifications individuelles d’effets indésirables

PSURPeriodic Safety Update Report - rapport périodique actualisé de sécurité

MATÉRIOVIGILANCE (DISPOSITIFS MÉDICAUX)

0

dossiers de matériovigilance

TrendTendance

Le nombre de notifications d’incidents avec des dispositifs médicaux continue d’afficher une tendance à la hausse comme les années précédentes.

HÉMOVIGILANCE (SANG ET DÉRIVÉS SANGUINS LABILES)

BIOVIGILANCE (CELLULES ET TISSUS)

notifications d’incidents et d’effets indésirables graves

notifications d’incidents et d’effets indésirables graves

DIVISION PRODUITS DE SANTÉ

DISPOSITIFS MÉDICAUX

0
notifications de distribution
0
certificats d’exportation
0
certificats d’exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
0
notifications pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I
0
notifications pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

dossiers de CUCompassionate Use - utilisation de dispositifs médicaux sans certification de la conformité pour un usage compassionnel

niew-icon-glitteNouveau

En août 2017, la division Produits de santé de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé a repris les compétences des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’ISPInstitut Scientifique de Santé Publique. Depuis décembre 2017 tous les acteurs actifs dans le secteur des dispositifs médicaux doivent s’enregistrer et faire connaître leurs activités via le système d’enregistrement en ligne de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé.

DIVISION BON USAGE

ACTIVITÉS ADDITIONNELLES DE RÉDUCTION DES RISQUES

Dossiers RMAAdditional Risk Minimisation Activities - activités additionnelles de minimisation des riques
0
IN
0
OUT

PUBLICITÉ DESTINÉE AU GRAND PUBLIC

0
notifications de publicité évaluées
0
demandes de visa pour des publicités radio ou TV

D’AUTRE CHIFFRES

0
dérogations traitées dans les applications de sunset clause
0
notifications concernant le début/la fin de la commercialisation d’un médicament
0
notifications concernant le début/la fin d’indisponibilités de médicaments
0
data introduites dans l’application E+RExtra Plus Revised application est la source authentique de tous les médicaments autorisés en Belgique avec le statut de commercialisation par conditionnement et d'indisponibiltés éventuelles. pour usage humain et vétérinaire

niew-icon-glitteNouveau

Extension de la publication des médicaments commercialisés à tous les médicaments autorisés.

niew-icon-glitte

Lancement du site portail SAMSource authentique de médicaments. Cette banque de données de référence est un projet open source utilisé entre autres par des entreprises qui développent des applications pour les médecins et les pharmaciens. SAMSource authentique de médicaments a été initialement développé comme une banque de données de référence pour la procédure électronique de demande de remboursement pour certaines catégories de médicaments et a évolué pour devenir la banque de données de référence pour le soutien de l’ensemble du processus des médicaments (par exemple la prescription électronique).

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