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DIRECTION GÉNÉRALE

INSPECTION
chargée de toutes les activités d’inspection et de contrôle

DIVISION INDUSTRIE

INSPECTIONS

inspections GMPGood Manufacturing Practices - bonnes pratiques de fabrication

 

inspections GCPGood Clinical Practices - bonnes pratiques cliniques

 

inspections pharmacovigilance

inspections GCPGood Clinical Practices - bonnes pratiques cliniques de dispositifs médicaux

 

inspections non GCPGood Clinical Practices - bonnes pratiques cliniques de dispositifs médicaux

inspections de matériel corporel humain

COMMISSION CONSULTATIVE

demandes de dérogation auprès de la Commission consultative

 

CERTIFICAT DE PERSONNE RESPONSABLE QUALIFIÉE

certificats

 

RAPID ALERT SYSTEM

rapid alerts qualité dont

classe 1

classe 2

classe 3

fraudes/contrefaçons

concernant des médicaments à usage humain

concernant des médicaments à usage vétérinaire

concernant des matières premières

concernant des IMPInvestigational Medicinal Product - médicament expérimental

ANALYSES DES PRODUITS SUR LE MARCHÉ

médicaments

préparations

matières premières

produits interceptés

DIVISION DISTRIBUTION

INSPECTIONS

inspections de publicité pour des médicaments

inspection de publicité pour des dispositifs médicaux

inspections GDPGood Distribution Practices - bonnes pratiques de distribution de médicaments

 

inspections GDPGood Distribution Practices - bonnes pratiques de distribution de médicaments pour obtenir ou modifier un WDAWholesaler’s Distribution Authorisation - autorisation de distribution

inspections de distribution des dispositifs médicaux, dont

actions à thème

CONTRÔLE DE LA PUBLICITÉ ET D’AUTRES ACTIVITÉS DE PROMOTION DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTÉ

enquêtes

QUESTIONS SUR DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTÉ

sur des médicaments

sur des dispositifs médicaux

NUMÉRO D’AGRÉMENT DE PERSONNE RESPONSABLE QUALIFIÉE

numéros d’agrément de responsable de l’information

modifications de responsable de l’information

TrendTendance

En 2017 de nombreuses enquêtes ont eu lieu sur les infractions publicitaires et les bonnes pratiques de distribution des médicaments et des dispositifs médicaux.
Résultat : de nombreux avertissements, plusieurs procès-verbaux avec amende administrative et plus rarement pour les cas les plus graves le procès-verbal était envoyé au Procureur du Roi.

niew-icon-glittenouveau

La division Distribution a contacté plusieurs fois les firmes pharmaceutiques pour obtenir les coordonnées mises à jour de la personne responsable de l’information ou des personnes à contacter. Ces contacts sont utilisés, entre autres, dans les cas d’alertes relatives à des défauts de fabrication et des médicaments falsifiés ou volés.

DIVISION DÉLIVRANCE

INSPECTIONS

officines ouvertes au public

TrendTendance

En 2017, le nombre d’inspections des officines ouvertes au public a diminué. En raison de leurs compétences, les inspecteurs d’officines ont été impliqués avec les pharmaciens officinaux dans les projets autour de la mise en œuvre du plan pluriannuel pour les patients.

pharmacies hospitalières dont

concernant des médicaments

concernant des dispositifs médicaux

dépôts vétérinaires

TrendTendance

Après la publication de l’arrêté royal du 21 juillet 2016, une action thématique a été mise en place pour les inspections des dépôts vétérinaires sur l’utilisation dite d’antibiotiques critiques et l’encodage dans SANITEL-MED.

SANITEL-MED
0
contrôles effectués chez les vétérinaires
5,0 %
de non-conformités, suivies d’un rappel de l’obligation légale d’encodage dans SANITEL-MED
Antibiotiques critiques et pratiques liées aux producteurs d’alimentation

dépôts contrôlés dont

dépôts n’utilisaient plus d’antibiotiques critiques

dépôts ont utilisé des antibiotiques critiques conformément à la législation (échantillons, antibiogramme)

dépôts chez les professionnels de la santé

DIVISIONS AUTORISATIONS

HORMONES ET ANTIBIOTIQUES

nouvelles autorisations

renouvellements

certificats d’importation

prolongations des autorisations, certificats d’importation et duplicata

STUPÉFIANTS ET PSYCHOTROPES

Autorisations d’activités

0
nouvellese autorisations annuelles
0
modifications d’autorisations annuelles
0
renouvellements d’autorisations annuelles

Autorisations d’importation et d’exportation

0
autorisations d’importation et d’exportation
0

inspections d’autorisations d’importation et d’exportation

0
inspections d’autorisations d’activités

Bons de stupéfiants

0
bons de stupéfiants (par 100 bons)
0
letters of no objection
0
autorisations « petites quantités »

Trend

Tendance

Il y a une forte augmentation du nombre de demandes de déclarations Schengen. Il est clair que ce document est de plus en plus connu auprès des citoyens qui souhaitent voyager avec des médicaments pour usage personnel et éviter les problèmes à la douane.

PRÉCURSEURS

0
nouvelles autorisations d’activités
0
autorisations d’importation
0
autorisations d’exportation
0
commandes et transactions suspectes

AUTORISATIONS DE PRODUCTION ET DISTRIBUTION

0
autorisations de fabrication
0
copies d’autorisations de fabrication
0
autorisations de distribution
0
copies d’autorisations de distribution
0
enregistrements APIActive Pharmaceutical Ingredient – principe actif ou substance active des médicaments
0
certificats GMPGood Manufacturing Practices - bonnes pratiques de fabrication
0
copies de certificats GMPGood Manufacturing Practices - bonnes pratiques de fabrication
0
certificats GDPGood Distribution Practices - bonnes pratiques de distribution
0

copie de certificat GDPGood Distribution Practices - bonnes pratiques de distribution

0
déclarations d’exportation
0
déclarations pour une activité de fabrication pour compte
0
enregistrements de broker
0

déclarations trimestrielles de fabrication/distribution IMPInvestigational Medicinal Product - médicament expérimental

0
légalisations des documents pour industrie (sauf CPPCertificate of Pharmaceutical Product – certificat spécifique au produit)

MATÉRIEL CORPOREL HUMAIN ET ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE

0
agréments provisoires d’établissements de MCHMatériel corporel humain – sang, cellules et tissus d'origine humaine
0
agréments d’établissements de MCHMatériel corporel humain – sang, cellules et tissus d'origine humaine
0
renouvellements d’autorisation pour un établissement de transfusion sanguine

PHARMACIES

0
nouvelles demandes pour la Commission d’implantation des officines
0
formulaires d’enregistrement au cadastre des officines
0
habilitations de pharmaciens biologistes cliniques

UNITÉ SPÉCIALE D’ENQUÊTE

0
enquêtes administratives et judiciaires clôturées dont
0 %
en assistance aux parquets
0
enquêtes clôturées concernant des dispositifs médicaux non conformes
0
enquêtes concernant des médicaments abortifs

Nombre de colis postaux contrôlés

Trend

Tendance

L’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé intercepte de plus en plus de SARMSelective Androgen Receptor Modulator - modulateur sélectif de récepteur d'androgènes. Les athlètes abusent souvent des SARMSelective Androgen Receptor Modulator - modulateur sélectif de récepteur d'androgènes pour améliorer leur performance. De plus en plus de SARMSelective Androgen Receptor Modulator - modulateur sélectif de récepteur d'androgènes peuvent également être trouvés dans les compléments alimentaires pour les athlètes et dans les huiles aromatiques.
Ces produits sont non seulement difficiles à identifier pour les utilisateurs mais aussi pour les services d’inspection.
Les SARMSelective Androgen Receptor Modulator - modulateur sélectif de récepteur d'androgènes ont été inclus dans la liste de dopage de WADAWorld Anti-Doping Agency - Agence mondiale antidopage sous le nom de stéroïdes anabolisants androgènes, classés comme substances et méthodes interdites en tout temps (tant dans la compétition qu’en dehors de la compétition).
L’interception de produits anabolisants en vrac est préoccupante et peut indiquer une production illégale.
Les produits anabolisants produits illégalement sont offerts beaucoup moins chers que les produits fabriqués légalement, mais ils présentent un grand risque pour l’utilisateur : une absence de stérilité, des surdosages dangereux, des autres ingrédients potentiellement toxiques.

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